메디칼타임즈=문성호 기자HIV(인체면역결핍바이러스) 환자의 기대 수명이 늘어나면서 최근 '다제약물' 관리가 새로운 화두로 부상하고 있다.환자 고령화에 따른 고혈압 등 동반질환 유병률도 늘어나는 만큼 HIV 치료 역시 이를 염두에 둔 약 처방이 필요하다는 뜻이다. 최근 치료제 간 경쟁이 치열해지는 만큼 의료진의 약제 선택에 있어 하나의 기준이 될 것으로 전망된다. 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.해당 권고안은 피타바스타틴이 HIV 환자 대상 주요 심혈관계사건(MACE) 위험을 유의하게 낮춘다는 것을 입증한 REPRIEVE 3상 임상연구가 바탕이 됐다.REPRIEVE 임상연구는 항레트로 바이러스 치료를 받고 있는 40~75세 경도 및 중등도 심혈관질환 위험군인 HIV 감염인 약 7800명이 참여했다. 피타바스타틴(1일 4mg) 복용군과 위약군으로 나눠 약 5년 동안 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴군의 주요 심혈관 사건 위험이 위약군 대비 35% 낮게 나타났다. LDL-C 수치와 관계없이 심혈관계 질환 위험이 비슷한 수준으로 감소했다.해당 연구가 HIV 환자의 ASCVD 예방을 위한 스타틴 복용 근거가 된 셈이다. 이에 따라 당뇨, 뼈, 신장, 간질환 위험이 높은 HIV 환자의 경우 기존 HIV 치료제 이외에도 복용해야하는 약제가 늘어날 수 있다는 점도 고려해야 한다는 뜻이다.이를 근거로 최근 미국 DHHS는 HIV 환자 ASCVD 1차 예방을 위한 스타틴 치료사용 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 환자 항레트로 바이러스제 사용 가이드라인'을 마련하기에 이르렀다.3제? 2제? 의료진 선택 중요 해진다이 같은 HIV 환자의 다제약물 관리 중요성은 국내 임상현장에서도 마찬가지로 커지고 있다. 질병관리청의 ‘2022 HIV/AIDS 신고현황’에 따르면, 20~30대 신규 감염인이 66.4%로 절반이상(20대 31.5%, 30대 34.9%)이었다. 다만, 2022년 말 기준 국민생존 HIV 감염인 중 60세 이상 고령층이 18.4%를 차지해 2018년(14.8%) 대비 증가한 것으로 나타났다.치료제 활용 속 HIV 환자의 고령화 현상이 앞으로 뚜렷해질 수 있다는 해석이 가능하다.즉, 항레트로 바이러스 치료(이하 ART)로 사망률이 줄어들고, 기대여명이 80세 가까이 증가하면서 복용해야 하는 HIV 약물과 스타틴 등 non-HIV 약물 개수가 늘어날 수 있는 부분이다. 따라서 임상현장에서 HIV 환자의 다제약물 관리의 중요성 또한 다시금 강조되는 분위기다.GSK HIV 치료제 도바토 제품사진이다. 최근 3제 요법과 함께 대표적인 2제 요법으로 도바토의 활용도가 커지고 있다.이 가운데 그동안 HIV 치료에 있어서 주된 치료법은 3제 요법이었다. 이후 2020년 들어 2제 요법도 급여 적용과 함께 국내 임상현장에서 쓰임새가 커지고 있다. 여기서 2제 요법은 도바토(돌루테그라비르/라미부딘, GSK)다.참고로 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제 요법 단일정으로 급여가 적용돼 임상현장에서 활용되고 있다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제 요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제 요법(2DR, 2drug regimen) 치료제로 기존 3제 요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다. 이에 따라 HIV 환자의 고령화로 다양한 만성질환을 동반한다면 향후 다제약물 관리가 진료 시 하나의 고려사항이 될 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "2제 요법이 3제 요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"면서도 "고령 HIV 환자가 심혈관계 질환으로 약제를 추가 처방받고 있다면 환자 진료 시 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비가 강자로 군림하고 있는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 시장에서 도바토가 영향력을 확장하면서 새로운 경쟁 구도를 만들어 가고 있다.아직 빅타비와 도바토 간 매출 격차는 있지만 도바토의 성장세가 가파르다는 측면에서 기대감이 있는 상황.특히, 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 각각 3제요법과 2제요법으로 가진 특징이 다르다는 점도 경쟁의 관전 포인트다.(왼쪽부터) 도바토, 빅타비 제품사진의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 빅타비의 매출은 491억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2021년 매출 426억원과 비교하면 15.2% 성장한 수치다.도바토의 경우 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원으로 지난해 53.9%의 성장률을 보이며 큰 폭의 매출 성장을 기록했다.아직 빅타비와 도바토 간 2배 이상의 매출 격차가 있지만 도바토의 성장세를 감안하면 추후 이 격차는 더 줄어들 것으로 전망된다.도바토의 성장 요인 중 하나로 꼽히는 것은 2제요법이라는 특징이다. 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제요법 단일정으로 출시된 상태다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제요법(2DR, 2drug regimen)치료제로 기존 3제요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다.HIV주요 치료제 최근 매출 변화(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)최근에는 세브란스병원에서 2년간 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터에서 임상 탈락률이 3%미만을 보이는 등 처방 경험을 확대하고 있는 상황이다.다만, HIV 치료제의 매출 성장에는 크게 길리어드사이언스와 GSK 제품군으로 분류된 영향도 있다는 것이 임상 현장의 시각이다 .서울 A상급종합병원 감염내과 교수는 "최근에는 HIV 치료제가 길리어드의 약제 라인으로 갈 것인지 GSK 약제 라인으로 갈 것인지를 두고 거의 양분화 된 상황이다"며 "치료제들이 발전하는 상황에서 가령 젠보야를 처방했다면 빅타비로 트리멕을 처방했다면 도바토로 처방이 이어지고 있는 셈이다"고 설명했다.그는 이어 "비슷한 치료제에서 발전한 것이기 때문에 이러한 처방패턴 변화가 처방자 입장이나 환자 입장에서도 받아드릴 때 거부감이 덜할 수밖에 없다"며 "기존에 길리어드와 GSK가 양분하고 있던 부분을 빅타비와 도바토 등 후속 치료제들이 이어받았을 것으로 본다"고 말했다.실제 빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕의 경우 새로운 치료제가 등장하면서 매년 매출이 감소하는 모습을 보이고 있다.이런 상황에서 빅타비와 도바토의 매출 성장은 이전 치료제의 매출을 새로운 치료제가 흡수하고 있다는 것으로도 해석이 가능해지는 셈이다.이 경우 지난해 각각 203억원과 141억원의 매출을 올린 도바토와 트리멕의 매출을 합쳐도 빅타비의 491억원보다는 적어 도바토가 기존 GSK가 가진 제품군의 매출을 흡수하는 것 이외에도 매출을 올릴 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이다.건강보험심사평가원 자료 재구성이와 관련해 GSK는 3제요법에서 2제요법으로 선택지를 바꾸는 것과 2가지 요법이 동등하다는 것과 장기적 관점에서 복용하는 알약의 개수나 약제 성분 감소를 통한 부작용 감소 등을 강조하고 있는 상태다.이밖에도 도바토가 2제요법인 만큼 약가가 더 저렴하다는 점도 강점으로 작용할 가능성이 높다. 현재 빅타비의 급여가는 2만3900원으로 도바토의 1만8527원과 비교하면 약 5370원 가량 차이가 난다.대학병원 B 감염내과 교수는 "2제요법이 3제요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"며 "효과나 안정성이 처방패턴을 바꿀 정도의 영향이 아닌 만큼 급여가는 크진 않지만 처방에 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다.그는 이어 "아직 국내에는 허가받지 않았지만 장기적 관점에서 봤을 때 2개월에 1회 주사하거나 연 2회 투여하는 장기지속형 치료제로 추세가 변화 할 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비 제품사진HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)의 5년 장기 데이터가 허가사항에 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 진행한 5년 장기 데이터 임상 정보가 추가됐다고 27일 밝혔다.허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490 )의 5년 장기 추적 결과이다.두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비를 공개 라벨로 추가 투여했다.Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다.이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제 효과에도 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지됐으며 두 임상시험 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다.240주차까지 CD4+ 세포수 변화 중앙값은 Study 1489에서 313 cells/μL, Study 1490에서 331 cells/μL로 나타났다.1 CD4+ 세포수가 5년간 안정적으로 유지됐다.두 임상시험에서 240주 동안 치료 관련 3-4 등급 이상의 이상반응을 보인 비율은 각각 1, 2명으로 낮았고 빅타비 단독요법군에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 1% 미만이었다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "HIV 감염의 장기 관리의 중요성이 점차 부상하고 있는 가운데 초치료 5년 장기 데이터 허가사항 추가 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "장기적인 바이러스 억제 효과와 안전성을 제공하고 내성 발생 걱정 없이 복용할 수 있는 혁신 약제를 개발·공급하기 위해 앞으로도 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년 새해 휴미라 등 전통 블록버스터의 바이오시밀러가 대거 출시되는 등의 굵직한 변화가 예고되면서 과연 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해는 시장의 기대를 받는 신약 후보 물질들의 허가와 임상 결과 발표도 예고돼 있다는 점에서 치료 패러다임 전환에도 이목이 쏠리고 있는 상황. 이로 인해 수조원의 매출을 올리는 상위 약물의 순위 변화도 초미의 관심사로 떠오르고 있다.시밀러 경쟁앞둔 블록버스터 휴미라…매출 최상단 키트루다 차지할까? 9일 제약업계에 따르면 2023년 전 세계적으로 상위 10대 의약품의 매출액은 올해도 100억 달러를 돌파할 것으로 전망된다.하지만 다양한 변수가 있다는 점에서 순위변동은 불가피한 상황. 가장 큰 변화는 2021년까지 전 세계에서 가장 높은 매출액을 올렸던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 내에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 도전을 받게 됐다는 점이다. 현재 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 휴미라의 2023년 예상 매출을 150억 달러로 설정하며 2022년 대비 약 50억 달러(-20%) 감소할 것으로 예상하고 있는 상황.실제로 당장 1월부터 미국 시장에 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시됨에 따라 시장 경쟁이 불가피해진 상황이다. 여기에 맞서 휴미라도 가격 인하를 검토하고 있다는 점에서 매출 감소가 예상된다. 특히 오는 7월부터 6개 바이오시밀러 제품이 동시에 시장에 진입한다는 점에서 하반기 매출 감소폭은 더 커질 전망이다.이렇듯 휴미라가 매출 감소가 불가피한 가운데 글로벌 매출 최상단에 차지할 것으로 예상되는 치료제는 MSD의 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)다.현재 키트루다는 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 입지가 꾸준히 강화되는 중이다. 국내 상황으로 한정했을 때도 비소세포폐암 등 총 12개까지 적응증을 넓힌 상태다.제약업계는 키트루다가 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출이 300억 달러까지 늘어날 것으로 예측하고 있다.특히, 국내외 기업들이 면역항암제의 반응율을 높이기 위해 여러 기전의 약물들을 대상으로 키트루다와 병용 요법 임상을 진행하고 있다는 점에서 연구 성과에 따라 키트루다의 영향력이 더 확대될 수도 있다.실제로 국내에서서만도 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍 등의 기업이 키트루다 병용요법의 가능성을 타진하고 있다.  또한 2023년에도 여전히 코로나 대유행 여파로 화이자와 모더나의 코로나 백신 그리고 코로나 치료제인 팍스로비드가 상위 10개 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망된다.이미 화이자와 모더나는 지난해에도 예상했던 코로나 백신 매출을 달성한 상황. 올해도 코로나 대유행 기간만큼은 아니지만 화이자와 모더나가 각각 217억 달러와 109억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.실제 화이자는 올해부터 코로나 백신에 대한 가격 인상 계획을 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익 감소분 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 예측된다.이와 함께 2023년 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 치료제는 옵디보, 듀피젠트, 엘리퀴스, 스텔라라, 빅타비 등이다.이들 치료제 모두 2023년 10억 달러 이상의 신규 매출을 창출해 최소 10% 이상의 성장률을 기록할 것으로 보인다.'핫'한 비만치료제 시장…마운자로 뜨거운 감자신규 매출 성장률로 봤을 때 눈에 띄는 분야는 비만 및 당뇨 치료시장이다. 세마글루티드, 티제파티드 계열 치료제가 당뇨는 물론 비만치료제로 영역을 확장하면서 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출이 예상되고 있기 때문이다.이미 노보노디스크의 오젬픽과 위고비가 매년 높은 성장률을 기록하고 있는 상황으로 마운자로가 2023년 비만치료제 임상 결과에 따라 적응증을 확장할 경우 매출 성장 폭은 더 커질 것으로 예상된다.아울러 블록버스터 치료제인 휴미라의 매출감소로 오히려 매출 증가가 예상되는 치료제도 존재한다. 애브비가 휴미라를 대체할 치료제로 선택한 스카이리치와 린버크다.유진투자증권 자료 메디칼타임즈 재구성현재 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 150억 달러 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.실제로 글로벌 매출을 기준으로 2022년 린버크와 스카이리치의 분기 매출은 휴미라의 절반가량까지 상승했으며, 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억 원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억 원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보이고 있기 때문이다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억 원에서 2022년 1분기 6068억 원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.이밖에도 올해 허가 이후 출시가 유력한 알츠하이머 치료제인 레카네맙 그리고 ADC 약물 영역 확대의 가능성을 확인할 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 후보물질 'DS-1062a'(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd) 등도 2023년에 지켜봐야할 약물이다.제약업계 관계자는 "2023년에는 지난해보다 많은 신약 승인이 기대 받고 있지만 FDA가 가속 승인 충족조건을 까다롭게 적용할 가능성도 있는 상태"라며 "레카네맙에 대한 시장 평가는 불확실성이 많지만 반대로 많은 기대를 받고 있는 만큼 승인이 된다면 긍정적인 요소가 많을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 '빅타비'가 4년 장기 추적 연구에서도 바이러스 억제 효과를 확인했다. 빅타비 로고 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 지난 18일 개최된 제 11회 국제에이즈학회에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)를 평가한 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 48주 연구 통합 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 4년에 걸친 두 임상의 추적조사(192주)에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군이 99%인 것으로 확인됐다. 또 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이와 함께 길리어드는 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과를 포함해 빅타비에 관한 추가 데이터를 발표했다. BRAAVE 2020 Study 3상 연구는 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 전환한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구다. 참가자 495명은 2:1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비 공개 치료로 전환 하거나(330명), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(165명)를 받았다. 연구 결과, 72주차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 전환한 참가자의 99%가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다. 이번 결과는 만 65세 이상 바이러스 억제 상태의 HIV 감염인과 바이러스 억제를 달성한 아프리카계 미국인 대상 3상 임상의 장기 데이터와 더불어 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여줬다는 평가다. 퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨 교수는 "전 세계적으로 성인 HIV 감염인 수가 증가하고 아프리카계 성인의 경우 영향은 상대적으로 더 받으면서 임상연구는 소외돼 있다"며 "이번 장기 데이터는 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다"고 설명했다. 이밖에도 길리어드는 젠보야(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg, E/C/F/TAF) 혹은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상의 HIV 감염인(86명)이 참여한 3b상 공개 임상연구의 장기 데이터를 발표했다. 젠보야(엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드) 혹은 테노포비르 디소프록실 프마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상 환자의 장기 데이터도 이날 발표됐다. 분석에 따르면 참가자 74%(64명)가 96주차에 높은 비율로 바이러스 억제를 유지했다. 96주까지 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다. 또 3상 임상연구(Study 1844)에서 빅타비는 기존 치료요법에서 전환했을 때 안전성과 비열등성을 입증했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 항감염제에 대한 전산심사를 4개월의 계도기간을 거쳐 오는 10월부터 일선 의료기관에 적용키로 했다. 전산심사 대상에는 소발디, 빅타비, 베믈리디 등 국내 제약사뿐 아니라 외국 제약사 주요 품목들이 대거 포함됐다. 건강보험심사평가원은 약 4개월 간의 계도기간을 거쳐 항감염제 전산심사를 실시할 예정이다. 심평원은 9일 '전신 작용 항감염제'를 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)을 바탕으로 전산심사를 적용할 예정이라고 밝혔다. 전산심사는 심평원이 식약처 허가사항과 복지부 고시를 통한 급여기준을 바탕으로 전산을 자동심사를 하는 것을 일컫는다. 심평원이 예고한 전산심사 대상은 항감염제로 에이즈와 B형‧C형 간염 치료제 등이 모두 포함됐다. 구체적으로 최근 코로나19 치료제로 주목을 받았던 칼레트라를 포함해 타미플루, 바라크루드, 소발디, 하보니, 베믈리디, 베시보, 빅타비, 마비렛 등 인플루엔자와 에이즈, B형‧C형 간염 치료제 등이 전산심사 대상으로 전환된다. 여기에 심평원은 야뇨증 치료제, 류마티스 관절염 치료제, 직장암 치료에 쓰이는 주요 약품들까지 전산심사 항목으로 포함시켰다. 일단 심평원은 이 같은 전산심사 계획을 일선 의료기관에 안내 한 후 오는 9월까지 계도기간을 거친다는 계획이다. 4개월간의 안내기간이 마무리된 후 10월부터 전산심사를 통해 급여기준 적합 여부 등을 따질 것으로 보인다. 심평원 측은 "약제와 관련 허가사항과 고시를 안내하면서 해당 약제가 정해진 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 안내하겠다"며 "10월부터 일선 의료기관 청구에 전산심사로 적용하게 될 것"이라고 예고했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '플루오로퀴놀론계' 항생제와 유방암 표적항암제인 'CDK4/6 억제제' 계열약제들, 경구용 'JAK 억제제' 계열 류마티스 관절염약 등에서 새로운 부작용 문제가 대거 지적됐다. 특히 광범위 처방 항생제인 플루오로퀴놀론계 8종에서는 중증 이상반응인 대동맥 판막 역류증 등 잠재적 위험도가 보고되면서, 10여년 넘게 이어진 부작용 이슈가 재조명을 받을 전망이다. 더불어 신규 CDK4/6 억제제 표적항암제인 '입랜스(팔보시클립)' '키스칼리(리보시클립)' '버제니오(아베마시클립)' 등 모든 계열약제에선 간질성 폐질환 이슈가, 차세대 독감약으로 평가받는 '조플루자'에서는 희귀 피부 발진반응이 포착되면서 추후 안전성 평가결과에도 귀추가 주목된다. 출처: FDA 홈페이지에 게재된 약물 유해반응 보고서. 미국FDA는 22일(현지시간) 약물 유해성 평가 보고서(Watch List)를 새롭게 공개했다. 이번 분기 보고서는 15개 약물과 관련해 계열약제 등에서 추가로 발견된 안전성 정보와 잠재적인 부작용 신호들을 업데이트한 것이다(https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2019-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse). 이번 보고서 업데이트 결과는, 2019년 7월부터 9월까지 조사된 결과로 FDA가 분기별로 공개하는 '이상반응 보고체계(Adverse Event Reporting System)'에 따른다. FDA는 보고서를 통해 "이번 보고 결과가 해당 약물과의 직접적인 위험도에 최종 결과가 아니며, 잠재적인 안전성 문제를 확인하는 첫 단추"라면서 "추후 최종 평가 결과에 따라 제품 라벨링 변경이나 약물 처방에 제제 조치를 가할 수는 있다"고 밝혔다. 무엇보다 플루오로퀴놀론계 등 8개 항생제 약물에는 심장의 승모판막 및 대동맥 판막 역류증 등에 잠재적인 안전성 문제가 거론됐다. 이와 관련해 목시플록사신, 데라플록사신, 시프로플록사신, 레보플록사신 등 플루오로퀴놀론계 항생제의 경우엔 앞서 안전성 문제가 빈번히 지적된 바 있다. 실제 2008년 건염(tendinitis) 및 건 파열 이슈를 시작으로 2016년 5월 특정 감염증 발생으로 사용 제제 조치가 발생했고, 7월에는 힘줄 및 근육, 관절, 신경, 중추신경계에 이상반응 발생 위험성이 불거진 것이다. 또한 2013년 8월에는 말초신경병증 위험도 증가와의 연관성이, 2018년 7월에는 플루오로퀴놀론을 사용한 인원에서 혈당이 유의하게 떨어지고 특정 정신건강 부작용이 발생했다. 같은해 12월엔 대동맥의 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질환인 '대동맥류(aortic aneurysm)' 발생 가능성이 언급되기도 했다. 일부 항암제에서도 중증 안전성 문제가 거듭 지적됐다. '시스플라틴'과 해당 성분을 포함한 제네릭(카피약) 약제들에 대동맥 혈전증 문제를 비롯한 6종의 에이즈(HIV 감염) 치료제에서는 신독성 문제가, CDK4/6 억제제에서는 간질성 폐질환과 폐렴과의 잠재적인 발생 위험이 지목된 것. 문제가 지적된 CDK4/6 억제제 제품으로는 '입랜스(팔보시클립)'와 '키스칼리(리보시클립)' '버제니오(아베마시클립)', 그리고 리보시클립과 레트로졸 복합제가 이번 안전성 평가 리스트에 모두 포함되는 불명예를 안았다. HIV 치료제로는 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/TAF)' 및 '데스코비(엠트리시카빈/TAF)' '젠보야(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/TAF)' '심투자(다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/TAF)', B형간염약 '베믈리디(TAF)' 등 TAF 성분 기반 약제들이 대거 해당됐다. 협회는 "현재 안전성 평가를 진행 중인 상황으로 결과에 따라 시장 판매 철회 등 강력한 제제 조치를 결정할 수도 있다"고 전했다. 한편 최근 처방권에 진입한 신약 성분들에도 안전성 정보가 추가돼 눈길을 끈다. 차세대 독감 치료제로 '타미플루'에 이어 처방권에 진입한 '조플루자(발록사비르 마복실)'의 경우 피부 발진성 희귀반응인 '다형 홍반(erythema multiforme)'과 발진 이상반응이 작년 10월 새롭게 보고된 것. 이어 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'에서는 과민성 반응이, 새로운 면역 세포치료제인 '예스카타(Axicabtagene ciloleucel)'에서는 음식물이 구강에서 인두, 식도를 거쳐 위장관으로 보내지는 과정에 문제가 나타나는 '연하곤란(Dysphagia)' 반응과 관련해 평가가 진행 중인 상황으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 3제복합제로 급여권에 진입한 '빅타비'에 관건이었던, 스위칭(약제전환 처방) 임상결과들이 속속 공개돼 주목된다. 기존 항바이러스제를 사용하던 환자에서 신규 옵션인 빅타비(빅테그라비르50mg/엠트리시타빈200mg/테노포비르알라페나미드25mg)로 치료를 전환했을때, 바이러스 억제반응이나 안전성에는 이상이 없는 것으로 나타났다. 특히 해당 3제복합제에 포함된 '빅테그라비르'가 2세대 통합효소억제제(Integrase Inhibitor, INSTI)로 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험이 낮다는 점과, 기존 '테노포비르(TDF)'에서 용량을 줄여 안전성을 개선한 'TAF'가 추가됐다는 대목에서 높은 평가를 받았다. 멕시코시티에서 열린 제10차 국제 에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Society Conference, 이하 IAS 2019)에서 길리어드는 22일(현지시간) 빅타비 스위칭과 관련한 두 건의 3상임상 결과를 발표했다. 관전 포인트는, 96주간에 걸쳐 진행된 이번 장기간 임상 결과가 위험도가 높은 여성 에이즈 환자에서 스위칭 결과를 평가했다는 것. 더불어 기존 뉴클레오타(사)이드 계열약(NRTI)이나 비뉴클레오타(사)이드 계열 역전사효소 억제제(NNRTIs)에 내성을 가진 바이러스 활동이 억제된 환자에서 빅타비 단일정 제제의 스위칭 효과도 공개가 됐다. 길리어드 본사측은 "이번 데이터는 여성 에이즈 환자와 잘 알려진 약물 내성을 가진 환자에서 새로운 임상정보를 제시하는 것으로, 해당 환자군에서도 잠재적인 치료옵션으로 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 강조했다. 빅타비는 미국과 유럽에서 작년 2월, 6월 각각 승인된데 이어 올해 1월18일 미국FDA의 확대된 적응증을 보면, HIV-1 감염된 성인 또는 항바이러스 치료경험이 없는 최소 25kg의 소아청소년 환자에 처방 적응증을 가지고 있다. 다만 처방 주의사항으로 치료 이후 B형간염이 급성 악화 소견을 보일 수 있다는 경고문구가 삽입된 상황이다. 현재 국내에서는 앞서 3월 열린 3차 약제급여평가위원회(약평위) 논의에서 가격문제로 '조건부 비급여' 판정을 받았다가, 이달 19일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 논의에서 최종적으로 급여 전환 결정을 내린 바 있다. 48주 및 96주간 단일정 스위칭 임상 결과 첫 공개 "비열등성 확인" 학회 기간 구연 발표된 3상임상 'MOAB0106 연구' 결과는, 470명의 여성 환자만을 대상으로 96주간 진행된 장기간 임상결과였다. 더욱이 해당 데이터는, 기존 항바이러스제를 사용하던 여성 환자군에서 3제 복합제인 빅타비로 전환 처방했을 때의 효과와 안전성을 저울질 한 결과였다는 점. 빅타비로 넘어가기전 사용하던 약물은 '젠보야(엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트/TAF)'를 비롯한 '엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르(TDF)' 복합제, 아타자나비르/리토나비르/엠트리시타빈/TDF' 복합제 들이었다. 이들 약물에서 일대 일 스위칭을 진행한 결과, 바이러스 억제반응에 있어 기존 주요 임상결과에 비열등한 효과를 보였다. 주목할 점은 안전성에 있어 심각한 이상반응의 발생 빈도가 낮았고, 치료 48주차까지 급성 내성 사례가 보고되지 않았다는 것. 이외에도 치료 96주차 추적관찰 결과, 연구기간 빅타비로 스위칭 환자군의 99.5%와 치료 48주차에 빅타비로 스위칭 환자군의 98.5%에서 바이러스 억제반응을 보였고, 응급을 요하는 내성은 발견되지 않았다. 주저자인 우간다조인트임상연구센터 씨시 키툐(Cissy Kityo) 박사는 "여성 환자들의 HIV 감염 문제가 주요해지는 가운데 이번 임상 데이터는 여성 환자군에 초점을 맞춘 장기간 임상 결과라는데 주요한 선택지를 제공한다"고 설명했다. 이어 발표된 'MOAB0105 연구'도 기존 복합제에서 단일정 제제인 빅타비로의 스위칭 임상을 평가한 자료였다. 아직 진행 중인 이중맹검 방식의 해당 3상임상은, 기존에 '돌루테그라비르'에 엠트리시타빈, TAF 병용전략을 쓰거나 TAF 대신 TDF를 추가한 치료전략을 시행하던 환자군이었다. 48주간의 치료기간 동안, 바이러스가 억제된 총 565명의 환자가 스위칭 임상에 등록됐다. 여기서 앞선 임상들과 차이점이라면, 알려진 내성을 가진 환자는 배제됐고 NRTI 및 NNRTI, 프로테아제 억제제(PI)에 앞서 내성을 가진 환자들은 참가할 수 있었는데, NRTI 약제 내성을 가진 환자는 임상에 24%를 차지했다. 일차 평가변수는, 치료 48주차 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상인 환자의 분포였다. 그 결과, 기존 돌루테그라비르 기반 병용요법을 사용하는 환자군에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상인 경우는 1.1%였고 빅타비 스위칭 환자군에서는 0.4%로 나타나며 비열등성을 보였다. 더불어 치료가 필요한 응급 내성반응은 보고되지 않았고 기존에 NRTI 약제 내성을 가진 환자에서도 HIV RNA가 50c/mL을 넘긴 경우는 나타나지 않았다. 충남대병원 감염내과 김연숙 교수는 "HIV 감염은 특정 노화 과정에 영향을 미치며 신질환 및 심혈관 질환, 간 및 골질환, 신경질환 등 다양한 동반질환의 발생을 가속화하기에 위험성을 줄이기 위한 관리가 필요하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 빅타비정이 건강보험 급여로 전환된다. 또 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)와 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 건강보험 급여 등재 약제로 확정됐다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 보건복지부는 19일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개최하고 부의 안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 올려 통과했다고 밝혔다. 우선 빅타비정의 경우 고시될 상한금액은 1정당 2만 4757원이다. 비급여로 유지됐을 때 1회 투약비용(제약사 최초신청가 기준)이 2만 7600원 수준이었지만, 건강보험으로 적용됨에 따라 1회 투약비용에 대한 환자부담은 약 2476원 수준으로 경감될 전망이다. 에르위나제주 역시 비급여 1회 투약비용(제약사 최초신청가)이 약 163만원이었지만, 건강보험으로 적용되면서 1회 투약비용에 대한 환자부담은 약 8만원 수준으로 내려갈 전망이다. 고시될 상한금액은 52만원이다. 이와 함께 복지부는 비소세포폐암 및 요로상피암 치료 시 건강보험이 적용되고 있는 면역항암제 '티쎈트릭주'(한국로슈)’의 건강보험 사용범위 확대에 대해서도 의결했다. 비소세포폐암, 요로상피암 환자의 치료 시 투여 단계 2차 이상에서 특정 지표(PD-L1) 발현율(5%) 제한 기준을 삭제하기로 한 것이다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 오는 7월 23일부터 에르위나제주, 빅타비정 젝스트프리필드펜의 건강보험 신규적용 및 티쎈트릭주의 사용범위 확대가 가능할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이즈 3제 복합제인 길리어드사이언스코리아의 빅타비정(Biktarvy)이 급여권 진입을 시도했지만 첫 관문을 넘지 못했다. 여기에 파킨슨병 치료제인 듀오도파장내겔(한국애브비)은 비용효과성 불분명 판장을 받아 비급여로 평가됐다. 심평원은 22일 이 같은 내용의 3차 약제급여평가위원회(약평위) 논의 결과를 공개했다. 약평위는 우선 에이즈 3제 복합제인 빅타비정을 임상적 유용성은 있으나 제약사 측의 신청가격이 대체약제 대비 고가로 '조건부 비급여'로 남겨뒀다. 대신 급여 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 하지만 함께 심의 대상에 오른 '듀오도파장내겔'은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여로 평가됐다. 반면, 약평위는 근위축성측삭경화증 치료제인 라디컷주30mg(미쓰비시다나베파마코리아)와 아나필락시스 치료제 젝스트프리필드펜주150, 300mg(비엘엔에이치)는 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에 따라 해당 두 치료제는 향후 국민건강보험공단과 약가협상을 진행한 후 급여로 등재되는 과정을 거치게 된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 4번째 경구용 류마티스약의 시장 진입이 가시권에 들었다. 현재 먹는 류마티스약 시장은, JAK 억제제 선발 품목인 화이자 '젤잔즈'를 필두로 릴리 '올루미언트' 애브비(우파다시티닙 임상 중)가 경쟁 구도를 만든 상황. 여기서 B형 및 C형 간염 신약을 쏟아낸 길리어드가 새로운 먹거리로 류마티스약 시장 합류를 본격화한 것이다. 관련 업계에 따르면, 길리어드는 최근 경구용 류마티스 관절염 시장에 신규 JAK 억제제 '필고티닙'의 3상 결과 발표를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 특히 이번 주요 임상 결과지에는, 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 비견되는 유효성과 안전성 데이터가 담길지 업계 이목이 쏠린다. 필고티닙의 FINCH-2 임상은, 기존 생물학적제제 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 길리어드가 류마티스 임상과 함께 진행 중인 궤양성 대장염 3상 결과에도 적잖은 기대가 나온다. 최근 선발 품목인 젤잔즈가 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염까지 적응증을 확보한 상황이기 때문이다. 필고티닙이 4번째 JAK 계열 약물로 시장 진입은 많이 늦었지만, 베스트인클래스(혁신신약) 물질로서 차별점은 보여진다. 타깃이 되는 JAK1에 강력한 선택성을 가지고 있어, 경쟁 품목 대비 문제로 거론되는 혈전 생성 관련 부작용 위험이 낮다는 의견도 나오는 것. 적혈구 수치 감소와 감염 관련한 이상반응에서도 안전성을 확보할 수 있다는 분석이다. 실제 2번째 시장 진입 품목인 릴리의 올루미언트(바리시티닙)의 경우, 유럽지역 자문위 논의에선 고용량 제형인 4mg 품목은 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 의견이 오간 것으로 알려졌다. 한편 길리어드는 완치율을 강조한 소발디 및 하보니 등의 C형간염 신약의 글로벌 매출이 하락하면서 실적 위기설도 간간이 흘러나오고 있다. 에이즈 3제 복합제인 빅타비(Biktarvy) 론칭과, 노바티스에 이은 두 번째 차세대 면역치료제 'CAR-T 치료제'를 최근 선보였지만 비싼 약가가 논란이 되며 당장의 매출 성과를 기대하긴 어렵기 때문이다. 이에 신규 파이프라인으로, 류마티스약 필고티닙 외에도 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 세론설팁(selonsertib) 등이 내년 상반기 결과 발표를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 길리어드 HIV 치료제 '트루바다'가 에이즈 예방약으로 이르면 내주 식약처 허가가 관측되고 있다. 백신 이외 '예방약 라벨'을 획득한 화학합성 약물로는 첫 사례가 된다. 관련 업계에 따르면, 작년부터 이어진 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르) 에이즈 예방요법 적응증 허가작업이 최종 합의점에 도달한 것으로 나타났다. 업계 관계자는 "작년부터 이어진 트루바다 노출전 예방요법의 허가 대상은, 기허가가 이뤄진 미국과 유럽지역의 승인 라벨을 토대로 한국실정에 맞는 대상범위를 잡아갈 것"이라고 설명했다. 또 "에이즈 환자가 늘고 있는 상황에서 조기진단과 감염 고위험군 관리에 사회적 분위기가 조성되는 것도 한몫 했을 터"라고 말했다. 이미 미국(2012년), 유럽(2016년) 지역에서는 감염 고위험군을 대상으로 '에이즈 노출 전 예방약(PreExposure Prophylaxis, 이하 PrEP)' 적응증을 허가받았다. 에이즈 치료에 기본 틀이되는 백본 약물 트루바다가, 임상현장에 에이즈 예방효과가 확인되면서 활용 범위가 적극 논의된데 따른다. 먼저 사용 승인이 난 미국과 유럽의 경우, 주 대상은 에이즈 감염인과 성접촉 가능성이 높은 비감염자에 사용되고 있다. 데스코비 이은 3제복합제 빅타비 포트폴리오 추가 이와 함께, 길리어드 HIV 치료제 포트폴리오에는 신규 복합제가 하나 더 추가된다. 작년 6월 급여 출시된 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'에 '빅테그라비르'라는 신규 인테그레이즈 억제제 성분을 추가한 3제복합제 '빅타비'가, 7일 미국FDA에 최종 승인을 획득한 것. 빅타비의 백본인 데스코비는, 기존 트루바다에 포함된 '테노포비르' 성분 대신 신규 TAF 성분으로 교체한 신규 2제 복합제다. 3제복합제 빅타비 정제는, 성인 환자에 1일 1회 복용법으로 이번 허가를 받았다. 회사 관계자에 따르면, 빅타비 또한 국내 승인 신청작업에 들어간 것으로 전해졌다. FDA의 이번 승인 발표는, 기존 결정 데드라인인 2월12일보다 빨리 나온터라 3제복합제의 임상적 유용성에 기대를 모은다.